包材相容性检测的重要性是什么?
- 分类:行业新闻
- 发布时间:2022-11-29 16:07
【概要描述】药品包材相容性检测是包装生产的必要过程,由于药品的特殊性,不同的材料和药品具有不同的相容性,因此包材相容性检测尤为重要。
包材相容性检测的重要性是什么?
【概要描述】药品包材相容性检测是包装生产的必要过程,由于药品的特殊性,不同的材料和药品具有不同的相容性,因此包材相容性检测尤为重要。
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- 发布时间:2022-11-29 16:07
药品包材相容性检测是包装生产的必要过程,由于药品的特殊性,不同的材料和药品具有不同的相容性,因此包材相容性检测尤为重要。因此,企业现在都在开发新产品、优化产品结构、技术改造、节能降耗等,降低产品成本,这已经成为企业突围的必由之路。那么包材相容性检测有哪些重要性?下面为你介绍。
1.防止儿童打开的瓶子,随着医药行业的快速发展,中国医药包装行业的整体实力仍然薄弱,大多规模小,管理水平低,低端产品低水平重复建设严重,新产品新技术开发应用不足,质量标准和体系建设尚不完善。药品装入包装材料后,可能会出现迁移、渗透、腐蚀、吸附等多种情况,会影响其质量。而包材相容性检测只是检查药品包装材料与药品之间是否发生这些现象,其目的是为了保证药品的安全性、有效性和均一性,医药企业和包装物料生产企业需要在药物配伍实验上多下功夫,更好地引导和推广质量更好、安全性更好的装袋原料的应用,解决升级版包装材料在实际应用中的各种问题。
2.泡腾片剂,《医药包装行业十二五规划》研究相容性,促进产业升级,将很多原本不受监管的内容重新纳入监管范围,使得药企更加重视包装材料的相容性,这对药企来说是一个难得的机遇。包材相容性检测是指直接接触药品的包装材料和容器,是指直接接触药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂的包装材料和容器,作为医药的一部分,它的质量、安全性、性能以及与包材相容性检测对医用物品的质量有着非常重要的影响。
那么包材相容性检测的项目有哪些呢?下面为你介绍。
1.碱性离子的释放量;不溶性微粒(包括剥离试验);金属离子释放到药物制剂中;药物和添加剂的吸附性;有色玻璃的遮光性。
2.橡胶的溶出度;吸附作用;化学反应性;不溶性颗粒。
3.金属的腐蚀性;金属离子释放到药物制剂中;金属涂层是否足够惰性。
4.塑料的双向渗透性;溶解;吸附作用;化学反应性。
5.瓶子的密封性;畏光;化学反应性;吸附。
6.包的紧密度;畏光;化学反应性;吸附作用;颗粒(适合输液);6抗拉强度试验(适用于输液)。
7.管道的密封性;湿陷性;避光;化学反应性(包括涂层的惰性);回弹力的影响(适用于复合管)。
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