至于包材相容性检测，我就说说我所知道的吧，首先它强调原辅材料配伍的指导原则是落后和过时的，CDE测评中心已经淘汰了，前两年测评中心的各种培训中都有提到，如果原料不存在光稳定性问题，原则上只能在高温高湿条件下考察包材相容性检测。另外，什么该做，什么不该做的问题，新产物如果仿制药和原研用同样的辅料，以前不需要，现在需要。其实我们发现国内厂家的一些材料质量不如国外，所以仿制药与原研处方的一致性也需要原料的配伍性，以此来考察辅料的质量，如果处方一致，但原料配伍性差，就要考它的来源或型号。

　　具体包材相容性检测过程如下，根据原理，材料的配伍是一对一的，API加一种，而不是多种，稳定剂等特殊情况除外。做的时候量不是规定量，而是比规定量高5-10倍，实验的目的是看高剂量的效果。正因如此，它的配对不能等同于制剂，产品按一定比例混合，然后分成几份，一般加5%的水，注意滴下的水，密封而不是混合，封口放样后水分会蒸发，自然会均匀的在容器内，不要打开，曝光后摆出来，一旦加热，水就会蒸发。

　　包材相容性检测的目的是什么?而且适宜在一个采样点放一个样品，因为开封后再封口重新放样，里面的含水率和湿度都会发生变化。另外，每个采样点的样本量不能太多，也不能太少，除了观察外观或测定水分含量外，还要准确称量，然后全部溶解，测定相关含量。有时可以直接放在加速条件下(40度，75%湿度)，至于是加5%的水还是放在75%的湿度下，具体情况具体分析。如果样品特别容易吸潮，放在75%湿度的条件下，可能吸潮太厉害，没办法采取，如果样品不易吸潮，直接放在75%的湿度下更方便。

　　这个实验遇到了各种各样的问题，比如数据参差不齐，主要问题是混合不均匀，取样时没有考虑均匀性，所以不同取样时间的数据有高有低，说明不了问题。还有测试指标的原因。一般我们看外观和相关物质，这是不够的，一般来说，内容也要确定。因为配备液体一般在你研究的初期，此时有关物质的方法还没有验证，可能不太合适。有时候看起来相关物质没有大的增加，但含量其实变化很大，所以一般要求它要和有关物质、含量一起做，这样通过两个数据的比较，就可以知道有关物质的方法是否恰当。如果两个数据相差很大，是不是检测波长不合适，没有检测出杂质?还是需要检测不同波长的不同杂质?

　　还有一个大家都很困惑的问题，物质方面有变化，要搞清楚它是怎么变化的，必须有一个参照，所以同时做一个API。假如API变化幅度相同，可以判断不是混合时引起的，有时候，应该再放一份原制剂，当然不能直接放平板，你应该把它磨成粉，然后放在阁楼里。