
包材相容性检测:包材相容性检测分析解读是什么?
- 分类:行业新闻
- 发布时间:2022-08-04 13:43
【概要描述】药品从生产到销售,除了药品本身的安全性评价,与包装材料的相容性试验也是药品安全性试验绕不过去的坎。许多标准如SFDA、FDA、ICH、世卫组织等。是药包材相容性的指导性研究,也有迁移/萃取的规定。包材相容性检测:包材相容性检测分析解读是什么?
包材相容性检测:包材相容性检测分析解读是什么?
【概要描述】药品从生产到销售,除了药品本身的安全性评价,与包装材料的相容性试验也是药品安全性试验绕不过去的坎。许多标准如SFDA、FDA、ICH、世卫组织等。是药包材相容性的指导性研究,也有迁移/萃取的规定。包材相容性检测:包材相容性检测分析解读是什么?
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- 发布时间:2022-08-04 13:43
包材相容性检测:包材相容性检测分析解读是什么?
药品从生产到销售,除了药品本身的安全性评价,与包装材料的相容性试验也是药品安全性试验绕不过去的坎。许多标准如SFDA、FDA、ICH、世卫组织等。是药包材相容性的指导性研究,也有迁移/萃取的规定。那么包材相容性测试:包材相容性测试分析解读是什么?
包材相容性检测:包材相容性检测分析解读是什么?
但由于国内检测实验室规模不一,人员素质和设备不一致,药包材相容性检测难免存在不合理的地方。例如,当供应商不改善包装材料的成分时,许多实验室只测量已知的添加剂。成分是否完整,包装材料和药品长期存放后是否会产生新的物质或碎片,都可能被忽略。这种情况下,通常需要通过光谱扫描来确定成分和配方,然后才能进行后续的检测工作,在选择药包材相容性检测的合作机构时,一定要对药包材相容性检测有一定的了解。今天,我们将从六个方面详细介绍药品包装材料相容性试验的知识。
1.药品包装材料相容性试验,首先要确定包装成分和直接接触药品的成分。例如,塑料包装材料包括聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃和聚碳酸酯,而玻璃包装材料包括二氧化硅、三氧化二硼、三氧化铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙和氧化镁。不同的药包材成分自然不同。知道如何确定药包材的具体成分也是一个基本概念。
2.然后,我们需要了解或分析包装组件的组成。药品包装材料的成分很多都不是单一的,比如有的注射瓶,封口是铝,瓶塞是橡胶,瓶体是玻璃。因此,需要对每个组件有详细的了解。此外,还要彻查包装成分与药品的接触方式和条件,以及药包材的整个生产过程,然后向检测方提供相关信息。
3.萃取研究作为药包材相容性的第三步重要。提取主要包括药品包装材料的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在萃取的研究中,对获得的相关可萃取物进行鉴定和量化,然后对药包材的潜在可萃取物进行预测,包括单体、起始物质、残留物、降解物质、分子量小于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。
4.接下来进入药品包装材料相容性试验的核心部分,研究实验药物制剂与包装材料的相互作用。相互作用研究主要通过迁移试验和吸附试验来实现。做迁移试验时,要充分考虑药物在生产、储存、运输和使用过程中可能面临的条件,尽量选择上市后浓度很高的药物,在加速和长期稳定性试验条件下进行。吸附试验中应注意温度和时间的选择。因为吸附试验检测的是有效成分和辅料,所以可以适当增加检测指标,如辅料含量、pH值等。
5.通过对萃取和相互作用的研究,可以得到药用包装材料与可萃取物、萃取物与吸附效果的信息。通过这些信息,我们可以分析药用包装材料和药品是否会产生提取物,是否会影响疗效,是否会吸附药物或辅料,从而影响药品的质量等等。对这些问题进行总结和分析,以评价药品包装材料的安全性。从而获得药品包装材料是否不及物动词焦点。影响药品包装材料相容性试验的关键因素包括药品的种类、成分、规格、处理方法、药品性质(PH值、离子强度)、生产工艺等。其中,药品生产过程中对药品包装材料的清洗和灭菌,如洗瓶阶段玻璃容器的干热灭菌、制剂的冻干和终端灭菌等。都需要纳入药包材的相容性试验范围。
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