众所周知，药物不是纯粹的物质，在生产和储存过程中经常会引入或产生杂质。由于杂质的存在，往往会带来潜在的安全问题，所以研究人员通常需要在充分研究的基础上对杂质进行有效的控制。“基因药物杂质”，由于其毒性更强，对于药物的安全性有时会产生更严重的威胁，不仅给制药公司造成巨大的经济损失，还容易造成大面积的大规模医疗事故，因此，人类医药机构和研究人员近年来越来越重视其，下面为您带来简单的基因毒性杂质检测介绍。

　　1.什么是“基因毒性杂质”

　　基因毒性杂质(也称基因毒性杂质)通常是指引起DNA突变、染色体断裂或DNA重组的物质，可以通过适当的基因毒性检测模型(如Ames试验)进行验证，同时也可能促进肿瘤的发生。基因毒性杂质的来源主要是原药合成过程中的原料、中间体、试剂和反应副产物。此外，药物在合成、储存或制备过程中也可能因降解而产生基因毒性杂质。由于基因毒性杂质在低浓度下可诱导基因突变，导致染色体断裂和重排，具有潜在的致癌性。近年来，它越来越受到人们的关注。欧盟、美国等药品监管机构也发布了基因毒性和致癌性杂质指南。

　　2.“基因毒性杂质检测”的分类

　　1)已知具有遗传毒性和致癌性的杂质，包括已知的动物致癌物和具有充分遗传毒性作用机制数据的人类致癌物。

　　2)具有已知的遗传毒性但潜在致癌性未知的杂质，包括经可靠地遗传毒性测试呈阳性但潜在致癌性未知的杂质。

　　3)具有与原药或未知潜在基因毒性(突变)结构无关的预警结构，包括已知有助于基因毒性预警结构功能群的杂质，但没有测试数据。

　　4)它具有API相关的警告结构，包括与API结构相同的官能基团的杂质。

　　5)没有警示结构，也没有足够的证据表明没有遗传毒性。