包材相容性检测：包材相容性检测分析解读是什么?

　　药品从生产到销售，除了药品本身的安全性评价，与包装材料的相容性试验也是药品安全性试验绕不过去的坎。许多标准如SFDA、FDA、ICH、世卫组织等。是药包材相容性的指导性研究，也有迁移/萃取的规定。那么包材相容性测试：包材相容性测试分析解读是什么?

　　包材相容性检测：包材相容性检测分析解读是什么?

　　但由于国内检测实验室规模不一，人员素质和设备不一致，药包材相容性检测难免存在不合理的地方。例如，当供应商不改善包装材料的成分时，许多实验室只测量已知的添加剂。成分是否完整，包装材料和药品长期存放后是否会产生新的物质或碎片，都可能被忽略。这种情况下，通常需要通过光谱扫描来确定成分和配方，然后才能进行后续的检测工作，在选择药包材相容性检测的合作机构时，一定要对药包材相容性检测有一定的了解。今天，我们将从六个方面详细介绍药品包装材料相容性试验的知识。

　　1.药品包装材料相容性试验，首先要确定包装成分和直接接触药品的成分。例如，塑料包装材料包括聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃和聚碳酸酯，而玻璃包装材料包括二氧化硅、三氧化二硼、三氧化铝、氧化钠、氧化钾、氧化钙和氧化镁。不同的药包材成分自然不同。知道如何确定药包材的具体成分也是一个基本概念。

　　2.然后，我们需要了解或分析包装组件的组成。药品包装材料的成分很多都不是单一的，比如有的注射瓶，封口是铝，瓶塞是橡胶，瓶体是玻璃。因此，需要对每个组件有详细的了解。此外，还要彻查包装成分与药品的接触方式和条件，以及药包材的整个生产过程，然后向检测方提供相关信息。

　　3.萃取研究作为药包材相容性的第三步重要。提取主要包括药品包装材料的样品处理、提取溶剂的选择、提取条件的确定等。在萃取的研究中，对获得的相关可萃取物进行鉴定和量化，然后对药包材的潜在可萃取物进行预测，包括单体、起始物质、残留物、降解物质、分子量小于1000D的物质的添加剂或助剂等的检查。

　　4.接下来进入药品包装材料相容性试验的核心部分，研究实验药物制剂与包装材料的相互作用。相互作用研究主要通过迁移试验和吸附试验来实现。做迁移试验时，要充分考虑药物在生产、储存、运输和使用过程中可能面临的条件，尽量选择上市后浓度很高的药物，在加速和长期稳定性试验条件下进行。吸附试验中应注意温度和时间的选择。因为吸附试验检测的是有效成分和辅料，所以可以适当增加检测指标，如辅料含量、pH值等。

　　5.通过对萃取和相互作用的研究，可以得到药用包装材料与可萃取物、萃取物与吸附效果的信息。通过这些信息，我们可以分析药用包装材料和药品是否会产生提取物，是否会影响疗效，是否会吸附药物或辅料，从而影响药品的质量等等。对这些问题进行总结和分析，以评价药品包装材料的安全性。从而获得药品包装材料是否不及物动词焦点。影响药品包装材料相容性试验的关键因素包括药品的种类、成分、规格、处理方法、药品性质(PH值、离子强度)、生产工艺等。其中，药品生产过程中对药品包装材料的清洗和灭菌，如洗瓶阶段玻璃容器的干热灭菌、制剂的冻干和终端灭菌等。都需要纳入药包材的相容性试验范围。