服务项目

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GMP车间环境监测

1.生产环境检测 化妆品车间:悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、照度、相对湿度、静压差、风量; 消毒产品车间:大肠菌群、工作台表面与工人手表面细菌总数、真菌菌落总数、空气中细菌菌落总数、细菌菌落总数与初始污染菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等。 2.医院受控环境检测 手术中心、重症监护室、新生儿科等:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数、平均风速、高效过滤器检漏、新风量、噪声、照度; 消毒供应中心、门诊机构:空气菌落数、医护人员表面菌落总数、物体表面菌落总数、使用中消毒剂菌落总数等。 3.电子洁净厂房检测 电子无尘车间: 气流流型目测、空气洁净度等级、静压差、噪声、风速或新风量、温度、相对湿度、照度、自净时间等。 4.GMP车间检测 医药工业洁净厂房检测:悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等。

基因毒性杂质研究

基因毒性杂质研究方面,利德检测积累了所有警示结构的分析方法,拥有百余种基因毒性杂质分析方法数据库,可对基因毒性杂质分析方法进行开发及验证,评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质,并计算药物中基因毒性杂质限度。 运用QBD理念、参考ICH等指导原则,通过配备的GC-MS、LC-MS/MS等高检测灵敏度仪器,对基因毒性杂质进行定性分析及定量控制,研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求,自行建立检测方法包括:亚硝胺类(NDMA、NDEA、NMBA等)、对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯、对甲苯磺酸薄荷醇酯、乙酰苯胺类、氮氧化物类、二噻烷类、二溴乙酸、甲磺酸、乙磺酸、己酸、己烯酸、甲基肼类、硫脲类、氯甲烷类、氯乙烷类、氯乙烯类、氯乙醛类、丙烯腈、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、水合肼、甲醛、可可醛等基因毒性杂质。

包材相容性研究

依据国内外相关指导原则对包括药包材相容性、生产工艺组件相容性、一次性使用系统相容性、输液器具相容性等方向进行研究。通过合适的溶剂,在相对剧烈的条件下对组件材料进行加严提取及模拟提取,并根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则对检测方法进行方法学验证,使用ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS对提取液进行研究和验证,检测药品在实际情况下的安全性数据,并对浸出物水平进行安全性评估的过程。 已完成的项目:先后开展对西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、PVC软袋、滴眼液瓶、硅胶管、不锈钢组件、玻璃组件、连接组件、一次性输液器、注射器等,近百种医用包材相容性项目研究经验。

元素分析

元素杂质:通过ICP-MS、AAS自主开发建立百余种元素杂质分析方法并分别进行验证,能够对常见的金属及非金属元素进行分析。

药品研究

药物研发平台:利德公司依托多年的制剂开发经验,拥有片剂、胶囊、颗粒剂、注射液、口服溶液、滴眼液、散剂等各种剂型制剂处方工艺研究和质量研究常用的仪器和设备,具备开发缓控释制剂等高端制剂技术的研发能力。服务范围包括:药物合成、药物制剂、一致性评价及仿制药的制剂开发、高端缓控释制剂开发、创新药及改良型新药的制剂开发等方面。

药品检测

常规理化项目测试 熔点、水分(干燥失重)、重金属、黏度、砷盐、溶出度等。 药品主要成分分析: 含量、有关物质、残留溶剂等。 药品元素杂质测试: 铅、镉、砷、汞、铜、铬等元素检测
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