基因毒性杂质研究
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基因毒性杂质研究
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产品特点
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基因毒性杂质研究方面，利德检测积累了所有警示结构的分析方法，拥有80多种基因毒性杂质分析方法数据库，可对基因毒性杂质分析方法进行开发及验证，评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质，并计算药物中基因毒性杂质限度。
运用QBD理念、参考ICH等指导原则，通过配备的GC-MS、LC-MS/MS等高检测灵敏度仪器，对基因毒性杂质进行定性分析及定量控制，研究方法均适用于USP、EP、CHP等不同法规的要求，自行建立检测方法包括：亚硝胺类（NDMA、NDEA、NMBA等）、对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯、对甲苯磺酸薄荷醇酯、乙酰苯胺类、氮氧化物类、二噻烷类、二溴乙酸、甲磺酸、乙磺酸、己酸、己烯酸、甲基肼类、硫脲类、氯甲烷类、氯乙烷类、氯乙烯类、氯乙醛类、丙烯腈、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、水合肼、甲醛、可可醛等基因毒性杂质。
关键词:
杂质
基因毒性
方法
磺酸
甲苯
检测
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研究
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